在醫(yī)藥行業(yè)中，對于藥用氮氣的要求很高，要求高純度的氮氣才能滿足生產(chǎn)需求。藥用制氮機與其他制氮設備不同的是因為醫(yī)藥行業(yè)國際標準GMP標準規(guī)定，與藥品或藥液接觸的部分均采用不銹鋼材質(zhì)及除菌方面的要求。制氮機需要采用不銹鋼材質(zhì)，氮氣出口部位需加裝除菌過濾器等裝置。因為藥廠對制氮機的要求高，所以藥用制氮機一般采用高配置。據(jù)了解，隨著GMP標準的提高，不少制氮機行業(yè)也在這方面下功夫，市場上出現(xiàn)了不少符合標準的藥用高純度制氮機。藥用高純度制氮機，可廣泛用于合成藥中用氮氣保護，生物工程中用純氮隔離，制劑生產(chǎn)中充氮灌封，如大輸液、水針、粉針、凍干劑等均直接使用氮氣。
 

　　一、目前，制藥生產(chǎn)提供氮氣的方式大致有三種，分別為：鋼瓶氮氣供氮、液氮氣化提供氮氣和藥用制氮機。
 

　　① 鋼瓶提供的氮氣純度低(一般為99.5%~99.9%)，且含有微生物、熱原等有害雜質(zhì)，不能確保GMP驗證對氮氣的要求。對無菌制品要求是無塵、無微生物和無熱原，這正是鋼瓶提供氮氣難以保證的。氮氣成本高，對用量稍大的場合需要較多的人工和儲備，使用不方便。
 

　?、谝旱诩兌壬夏芊柟に囈?，但在分裝和運輸過程中，由于設備、附件、材料以及其他因素的污染，純度很容易降低。同時，在其制備過程的管路等裝置和調(diào)換儲罐等過程中很難滿足安裝、清洗和消毒的確認，又存在著無法驗證的氮氣的微生物、熱源等項目的缺陷、所以，液氮的純度和含塵量也難以確保GMP驗證的要求，氮氣成本較高。
 

　　③高純度藥用制氮機包含三個系統(tǒng)：壓縮空氣處理系統(tǒng)、PSA制氮系統(tǒng)及氮氣除塵、除異味、除菌凈化系統(tǒng)。制氮主機采用低碳奧氏體不銹鋼容器管道及封閉式罩殼以及先進完善的制氮技術和獨到簡潔的結構設計；氮氣凈化過濾器組包含高效除塵過濾器、高效除異味過濾器、高效除菌過濾器。產(chǎn)品氮氣經(jīng)處理后可達到干燥(露點<-45℃)，無油(含油量<0.001ppm),過濾精度0.01um，無臭無菌，100%濾除細菌和噬菌體。滿足cGMP對無菌制劑生產(chǎn)的要求。
 

　　根據(jù)GMP對氮氣驗證的要求，氮氣制備過程的質(zhì)量控制是供氮過程安全可靠的源頭保證。這是因為GMP的目的在于確保藥品生產(chǎn)全過程的各個環(huán)節(jié)，都有法規(guī)，標準文件加以約束，從而使最終產(chǎn)品的質(zhì)量達到安全、有效、均一。因而、普通鋼瓶、液氮等供氣方式將逐漸被制藥工業(yè)淘汰，取而代之的是高純度、高質(zhì)量和高潔凈的藥用高純度制氮機供氣方式。
 

　　二、影響藥用高純度制氮機穩(wěn)定性的解析
 

　　藥用高純度制氮機是采用PSA原理制備的，對此類制氮機能否長期穩(wěn)定的運行與生產(chǎn)出合乎技術要求的氮氣是眾所關心的問題，而影響制氮機的穩(wěn)定因素主要有三個方面：
 

　　(1)碳分子篩：它是PSA制氮機的核心和關鍵。制氮技術上要求碳分子篩強度好、產(chǎn)氮率高、氮氣的純度與回收率大，碳分子篩的質(zhì)量和性能是關鍵，但是在碳分子篩的選用上也很有講究。
 

　　(2)制氮機設計：制氮機的設計也很講究，若結構設計不當就會因高速氣流的沖擊產(chǎn)生分子篩的跳動和相互磨擦而粉化失效。
 

　　(3)除油除塵過濾：由于大氣污染的存在，空氣中的油蒸汽容易被碳分子篩所吸附，并難以脫附，填塞微孔而使分子篩失效。另外，水對碳分子篩而言雖然不是致命的,但會使碳分子篩“負荷”增加，即影響其吸附O2、CO2等氣體的能力
 

　　三、氮氣機的內(nèi)部組件分析
 

　　空分 制氮機控制系統(tǒng)的組件有哪些呢?根據(jù)小編所了解有專門用于壓縮空氣的空壓機，除此之外還有哪些組件呢?
 

　　1、電氣控制系統(tǒng)：由PLC系統(tǒng)、儀表觸摸屏、控制閥門電磁閥組成。
 

　　2、空氣緩沖罐：由空氣儲罐、閥門等組成，主要用于保證用氣的平穩(wěn)。
 

　　3、氮氣緩沖罐：由氮氣儲罐、閥門組成，儲存氮氣，主要是保證用氣的平穩(wěn)。
 

　　4、制氮機主機：由兩個裝滿碳分子篩的吸附塔和自動控制程控閥門組成，可以說是制氮機的核心。
 

　　5、空氣凈化系統(tǒng)：由冷干機、過濾器、除油過濾器等組成，主要用于凈化空氣，除塵除水除油。
 

　　四、充氮包裝的應用范圍和作用
 

　　充氮包裝正快速進行取代中國傳統(tǒng)的真空系統(tǒng)包裝，應用于不同油炸食品、膨化食品、焙烤食品、新鮮組織切片的農(nóng)產(chǎn)品、特制干酪和鮮肉的包裝中，充氮包裝能較好地保持我國食品的口感、口味和營養(yǎng)、其應用研究領域企業(yè)有望得到進一步提高發(fā)展。制氮機按變壓吸附技術設計、制造的氮氣發(fā)生設備。制氮機廠家空氣為原料，以優(yōu)質(zhì)碳分子篩為吸附劑，運用變壓吸附原理(PSA)，利用充滿微孔的分子篩，對空氣進行選擇性吸附，以達到氧氮分離的目的。
 

　　食品的變質(zhì)大都是在O2 參與社會作用下發(fā)生進行氧化技術反應，并促使我國微生物、細菌繁殖而導致中國食品企業(yè)變質(zhì)。制氮機廠家空氣為原料，以優(yōu)質(zhì)碳分子篩為吸附劑，運用變壓吸附原理(PSA)，利用充滿微孔的分子篩，對空氣進行選擇性吸附，以達到氧氮分離的目的。作為研究一種窒息性惰性N2對食品中的細菌繁衍有窒息和抑制影響作用，使用N2的目的發(fā)展正是我們?yōu)榱四軌蚺懦齇2，減緩食品的氧化產(chǎn)生作用和呼吸系統(tǒng)作用、且N2在水及油脂中的溶解度小，食品對N2的吸附能力作用比較小，因此，可作為學生一種具有較好的食品防腐保鮮用氣體。
 

　　進一步的食品包裝氮的內(nèi)容物的形狀也可以起到良好的保護作用;的松脆的食品預防擠壓;于包裝食品的避免不平衡外部壓力一起壓接，從而使質(zhì)地變硬;甚至不規(guī)則形狀可以保持美觀的食品包裝的表面，降低由食物的劣化打褶包裝材料的損傷的表面上。